藥典新規(guī)氣體水分測定標(biāo)準(zhǔn)草案公示制藥企業(yè)露點儀選型需注意

2022年8月2日，國家藥典委發(fā)布了氣體水分測定法-露點法標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿

2022年11月8日，國家藥典委發(fā)布了氣體水分測定法-露點法標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，目前制藥（醫(yī)用氧氣、氮氣）企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用或生產(chǎn)的各種制藥用氣體或藥用氣體，都需要進行水分含量檢測。

常用到制藥用氣體或醫(yī)用氣體有壓縮空氣、氧氣、二氧化碳、氮氣等，且氧、氮、二氧化碳相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已在《中國藥典》中有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

2021 年 2 月 6 日氧藥典標(biāo)準(zhǔn)公布，根據(jù)氧藥典標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氧氣水分檢測需要使用電解法五氧化二磷原理的露點儀進行水分檢測。

2022 年 7 月 7 日氮藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用氮氣純度測定，需要檢測微量氧、微量CO、微量CO2、微量水分等四種雜質(zhì)；微量氧使用微量氧分析儀檢測，水分需要使用露點儀檢測，CO和CO2含量可通過試管檢測。

氮氣標(biāo)準(zhǔn)草案中，標(biāo)準(zhǔn)測定方法沒有明確說明必須是冷鏡露點儀檢測。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中水分測定的描述只要滿足EP10.0 和 BP2020 通過水蒸氣檢測管檢測或者采用滿足GB 29202-201露點法的露點儀來進行檢測。GB 29202-201是“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑 氮氣"的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)氮氣水分檢測遵循的是GB/T 5832.2“氣體分析 微量水分的測定第2部分:露點法"，根據(jù)GB/T 5832.2標(biāo)準(zhǔn)露點儀的原理和描述，故可以確定采用的冷鏡式露點儀。

目前制藥用壓縮空氣國內(nèi)外還沒有統(tǒng)一法定的醫(yī)藥級壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥典中也沒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，只在《藥品生產(chǎn)驗證指南(2003)》提出了制藥用壓縮空氣技術(shù)要求，水分要求控制在-40℃。

不過隨著2022年11月8日，國家藥典委發(fā)布的“氣體水分測定法-露點法標(biāo)準(zhǔn)草案"公示稿的內(nèi)容來看，制藥用壓縮空氣水分測定這一塊下來也會出相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

不管是醫(yī)用壓縮空氣還是其他的醫(yī)用氣體，對于水分檢測儀器，NK-300系列露點儀可滿足制藥企業(yè)的需求，原理可選電解法五氧化二磷原理、冷鏡原理、薄膜電容原理，可滿足企業(yè)不同氣體的水分檢測標(biāo)準(zhǔn)。